Compliance & Security

把合规与安全，
内建在系统里

从电子签名、审计追踪到加密与权限隔离，合因参考国内外法规与行业标准设计产品能力，并提供验证材料，支持客户结合具体研究和部署环境完成合规评估。

索取合规白皮书了解 CSV 验证

法规与标准支持

面向国内外监管框架设计

平台按 21 CFR Part 11 与 ICH-GCP E6(R3) 的相关要求设计，并提供配置、审计和验证支持；具体适用性需结合研究场景、部署方式与客户验证结果评估。

21 CFR Part 11

提供电子记录、电子签名、时间戳和审计追踪等能力，支持客户开展适用性评估与验证。

ICH-GCP E6(R3)

产品设计对齐质量源于设计、风险相称与数据治理等原则，支持 RBQM 实施。

NMPA 法规

支持 NMPA 临床试验数据管理与电子数据相关要求的适用场景、评估和验证。

HIPAA / GDPR

提供访问控制、去标识化和数据边界管理能力，支持客户按适用场景配置。

数据安全法 / 个保法

支持数据分类分级、最小必要、访问控制与处理留痕，具体措施按项目配置。

ALCOA+ 原则

数据可归属、易读、同步、原始、准确、完整、一致、持久且可获得。

数据安全

多层防护，守住每一个数据点

全链路加密

传输 TLS、存储加密、密钥托管

权限隔离

研究/中心/角色多级隔离

审计追踪

关键操作完整留痕与防篡改保护

容灾备份

多副本与异地容灾

多因素认证

MFA、登录风控与防爆破

去标识化

隐私数据脱敏与最小化

审计追踪 防篡改保护

10:24 · 张医生

修改 S-1043 收缩压 126→128 mmHg（含原因）

10:26 · 系统

触发逻辑核查：通过

10:30 · 李 CRA

远程 SDV 核对：已确认

私有化部署

部署于贵方可控的环境，数据不出院、不出企业。

专属云

独立租户与资源，兼顾安全与弹性。

SaaS

开箱即用，快速启动小型研究与 IIT。

资质与认证

ISO/IEC 20000-1:2018信息技术服务

ISO/IEC 27001:2022信息安全管理

ISO/IEC 27701:2025隐私信息管理

ISO 9001:2015质量管理

ISO 14001:2015环境管理

ISO 45001:2018职业健康安全

把合规与安全，内建在系统里