Data Standards

让建库更贴近标准,为递交做好准备

从采集到递交准备,合因将 CDISC 标准融入平台。eCRF 设计支持对齐 CDASH,并支持按 CDISC 标准生成 SDTM 数据集及相关元数据;经映射审阅、核查和验证后,可用于后续递交准备。

标准链路

一条贯通的CDISC 数据流

从采集、转换到分析与递交准备,平台在关键环节提供标准化规则与工具支持,减少重复整理。

CDASH

采集标准 · eCRF 对齐

SDTM

提交标准 · 自动映射

ADaM

分析标准 · 派生数据集

Define-XML

元数据 · 递交包

标准体系

覆盖关键环节的标准与字典

CDASH

字段、取值与标准术语对齐,从采集阶段规范数据。

SDTM

支持生成标准化数据集、映射规格与核查结果,便于后续审阅、验证和递交准备。

ADaM

分析数据集结构,支撑统计分析与可追溯派生。

Define-XML

支持生成标准元数据与注释 CRF,为递交文件准备提供基础。

Controlled Terminology

受控术语集统一维护与版本管理,减少不同团队间的口径差异。

MedDRA / WHODrug

不良事件与合并用药智能编码,支持多版本字典。

为什么数据标准很重要

标准不是负担,
而是效率与质量

当标准内建在系统里,建库更快、核查更准、递交更顺,也让数据在不同研究、不同团队之间真正可复用。

  • 建库阶段应用标准规则,减少返工与人工映射
  • 支持生成 SDTM 与 Define-XML,减少递交准备中的人工整理
  • 跨项目复用标准,沉淀企业级资产
  • 提供映射与核查材料,支持 NMPA / FDA 递交前验证
SDTM 导出 核查通过
DM人口学
AE不良事件
LB实验室
VS生命体征

完整数据集与 Define-XML 交付包可按项目在实施阶段配置生成。

让研究数据从源头符合标准

欢迎预约咨询,我们将协助贵方梳理从 CDASH 到 SDTM 的标准应用路径。